일본 의료기기 인증품목 목록 확인 방법
인증품목 목록에서는 인증번호, 인증일자, 판매명, 일반명, 인증 취득자 및 등록인증기관 코드를 확인할 수 있습니다. JMDN 코드는 인증품목 목록의 직접 수록 항목이 아니므로 PMDA 일반명 검색에서 별도로 확인합니다. 유사한 인증 제품을 찾을 때는 목록만으로 판단하지 말고 인증기준과 공개 문서도 함께 확인합니다.
인증번호·승인번호·신고번호·JMDN 코드의 차이
등록인증기관이 인증한 개별 제품에 부여되는 번호입니다. 인증품목을 특정하고 공개 정보를 확인하는 데 사용합니다.
후생노동대신의 승인을 받은 개별 제품에 부여되는 번호입니다. 인증번호와 규제 절차 및 심사 주체가 다릅니다.
제조판매 신고를 한 제품과 관련된 번호입니다. 주로 클래스 I 일반 의료기기에 사용됩니다.
일반명에 대응하는 코드입니다. 개별 제품이 아니라 제품군의 일본 규제상 위치를 확인할 때 사용합니다.
인증품목 목록에서 확인할 수 있는 정보
인증을 받은 제품의 정식 판매명
제품이 속하는 일반명
개별 제품을 특정하는 번호와 인증 시기
해당 품목의 인증을 취득한 사업자입니다. 해외 사업자가 인증을 보유한 경우에는 별도로 기재된 일본의 선임 제조판매업자도 확인합니다.
인증 심사를 수행한 기관을 식별하는 코드
인증 정리, 취소 등이 공개된 경우의 정보
PMDA 인증품목 목록
인증품목 공개 페이지에서 각 연도의 목록을 확인할 수 있습니다.
의료기기 인증품목 검색 도구
판매명, 일반명, 인증번호, 인증 취득자 등 인증품목 목록의 항목을 사용하여 후보 제품을 검색할 수 있습니다. JMDN 코드는 PMDA 일반명 검색에서 별도로 확인합니다.
유사 인증 제품을 조사하는 절차
- 01
제품의 특징을 확인합니다
사용 목적, 구조·원리, 성능, 접촉 부위, 유사 제품명을 확인합니다.
- 02
일반명 후보를 찾습니다
JMDN 검색으로 후보 일반명을 찾고 정의와 클래스 분류를 확인합니다.
- 03
인증품목 목록을 검색합니다
일반명, 판매명, 인증 취득자 등을 사용하여 용도나 구조가 가까운 인증 제품을 찾습니다.
- 04
공개 문서를 확인합니다
첨부문서 등에서 사용 목적, 형상·구조, 사용 방법, 경고·금기를 확인합니다.
- 05
인증기준의 적용 범위를 확인합니다
유사 제품이 인증되어 있어도 신청 예정 제품이 같은 기준의 범위에 포함되는지는 별도로 확인합니다.
- 06
신청 예정 제품과의 차이를 파악합니다
추가 기능, 재료, 성능, 용도, 조작 방법 등의 차이가 인증 가능 여부나 필요한 자료에 영향을 주는지 확인합니다.
검색해도 제품을 찾을 수 없는 경우
검색 결과가 없다고 해서 일본에서 판매되지 않는 것은 아닙니다. 승인 제품이나 신고 제품일 수 있고, 브랜드명과 규제상 판매명이 다르거나 인증 취득자가 변경된 경우도 있습니다. 판매명의 일부, 일반명, 제조판매업자 등 검색 조건을 바꾸고 필요에 따라 첨부문서나 기업 공개 정보도 확인합니다.
인증품목 조사에서 놓치기 쉬운 점
- 판매명이 완전히 일치하는 제품만 찾고 일반명이나 용도로 검색하지 않음
- 같은 일반명의 인증 제품이 있다는 이유만으로 신청 예정 제품도 인증할 수 있다고 판단함
- 인증품목 목록 정보만으로 사용 목적이나 구조가 같다고 생각함
- 인증기준의 버전, 적용 범위, 인용 규격을 확인하지 않음
- 인증 취득자와 실제 판매회사·브랜드명의 차이를 고려하지 않음
인증품목 목록 관련 자주 묻는 질문
같은 일반명의 인증 제품이 있으면 자사 제품도 인증할 수 있나요?+
같은 일반명이라도 사용 목적, 구조·원리, 성능이 인증기준 범위를 벗어날 수 있습니다. 유사 제품이 있다는 사실만으로 인증 가능 여부를 판단할 수 없습니다.
인증품목 목록에서 제품을 찾을 수 없는 이유는 무엇인가요?+
승인 또는 신고 제품이거나, 판매명 표기가 다르거나, 인증 취득자가 변경되었거나, 인증이 정리·취소되었거나, 공개 정보가 업데이트되기 전일 수 있습니다.
인증품목 목록에서 제품의 상세 사양까지 알 수 있나요?+
목록만으로 상세 사양을 확인할 수 있는 것은 아닙니다. 첨부문서와 기업 공개 정보도 확인하고 필요에 따라 추가 조사를 실시합니다.
클래스 II 의료기기는 모두 인증 제품인가요?+
모두 그런 것은 아닙니다. 인증기준이 없거나 그 적용 범위를 벗어나는 제품은 승인 신청을 검토할 수 있습니다.
유사 인증 제품과 신청 예정 제품의 차이를 확인합니다
일반명, 기존 인증품목, 첨부문서, 인증기준을 확인하고 신청 예정 제품에 대해 검토해야 할 신청 경로와 필요 자료를 안내합니다.
관련 가이드: 일본 의료기기 인증기준 확인 방법 · 신청 지원: 승인·인증·제조판매 신고 지원
인증품목 조사 문의