日本医疗器械认证品目列表的查询方法
通过认证品目列表，可以确认认证编号、认证日期、销售名称、一般名称、认证取得者以及注册认证机构代码。JMDN代码并非认证品目列表的直接列示项目，应通过PMDA一般名称检索另行确认。寻找类似认证产品时，不应只根据列表判断，还需要结合认证基准和公开文件进行确认。
认证编号、批准编号、备案编号与JMDN代码的区别
由注册认证机构认证的具体产品所获得的编号，用于识别认证品目和确认公开信息。
由厚生劳动大臣批准的具体产品所获得的编号，其申报程序和审评主体与认证编号不同。
与已进行制造销售备案的产品有关的编号，主要用于Class I一般医疗器械。
与一般名称对应的代码，用于确认产品群在日本法规制度中的定位，而不是识别具体产品。
认证品目列表中可以确认的信息
已获得认证产品的正式销售名称
产品所属的一般名称
识别具体产品的编号及获得认证的时间
取得该品目认证的经营主体。若认证由境外主体持有，还应另外确认列示的日本选任制造销售业者。
识别实施认证审查机构的代码
公开的认证整理、取消等相关信息
PMDA认证品目列表
可以通过认证品目公开页面确认各年度的列表。
医疗器械认证品目查询工具
可以根据销售名称、一般名称、认证编号、认证取得者等认证品目列表字段搜索候选产品。JMDN代码应通过PMDA一般名称检索另行确认。
查询类似认证产品的步骤
- 01
确认产品特征
确认预期用途、结构和原理、性能、接触部位以及类似产品名称。
- 02
寻找一般名称候选项
通过JMDN查询寻找候选的一般名称，并确认定义和分类。
- 03
查询认证品目列表
使用一般名称、销售名称、认证取得者等条件，寻找用途或结构相近的认证产品。
- 04
确认公开文件
通过产品说明书等公开文件确认预期用途、形状和结构、使用方法、警告和禁忌。
- 05
确认认证基准的适用范围
即使类似产品已经获得认证，也需要另外确认拟申报产品是否属于同一认证基准的适用范围。
- 06
掌握与拟申报产品之间的差异
确认追加功能、材料、性能、用途、操作方法等差异是否会影响认证可行性或所需资料。
查询不到产品时
没有搜索结果并不一定意味着该产品未在日本销售。产品可能属于批准品或备案品，品牌名称可能与法规销售名称不同，或者认证取得者发生了变更。可尝试使用部分销售名称、一般名称、制造销售业者等不同检索条件，并根据需要确认产品说明书或企业公开信息。
认证品目调查中容易忽视的事项
- 只寻找销售名称完全一致的产品，没有使用一般名称或用途进行查询
- 仅因存在同一一般名称的认证产品，就判断拟申报产品也可以认证
- 仅凭认证品目列表的信息，就认为预期用途或结构相同
- 没有确认认证基准的版本、适用范围和引用标准
- 没有考虑认证取得者与实际销售公司或品牌名称之间的差异
关于认证品目列表的常见问题
如果存在同一一般名称的认证产品，我们的产品也可以认证吗？+
即使一般名称相同，如果预期用途、结构和原理或性能超出认证基准范围，也可能无法采用认证。不能只凭类似产品的存在判断认证可行性。
为什么在认证品目列表中找不到产品？+
可能属于批准品或备案品，销售名称写法不同，认证取得者已经变更，认证被整理或取消，或者公开信息尚未更新。
通过认证品目列表可以了解产品的详细规格吗？+
仅通过列表不一定能够确认详细规格。还需要确认产品说明书和企业公开信息，并根据需要进行追加调查。
Class II医疗器械都是认证产品吗？+
不是。没有认证基准的产品，或超出认证基准适用范围的产品，可能需要考虑批准申请。
我们帮助确认类似认证产品与拟申报产品之间的差异
我们会确认一般名称、既有认证品目、产品说明书和认证基准，并就拟申报产品应考虑的申报路径和所需资料提供建议。
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