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JMDN 코드 확인 방법

작성·편집: MK Consulting K.K.

JMDN 코드를 확인할 때는 검색 결과에 표시된 명칭만으로 결정하지 않고 일반명의 정의, 클래스 분류, 인증기준, 유사 제품까지 확인합니다. 후보를 찾기 전에 제품의 사용 목적, 구조·원리, 사용 방법을 정리하는 것이 중요합니다.

JMDN 코드·일반명·판매명의 차이

일반명

의료기기를 용도나 구조 등의 공통성에 따라 분류한 제도상의 명칭입니다. JMDN 코드는 이 일반명에 대응합니다.

판매명

개별 제품에 부여하는 명칭입니다. 같은 일반명에 여러 판매명이 존재할 수 있습니다.

승인·인증·제조판매 신고 번호

개별 제품이나 절차에 부여되는 번호입니다. 일반명을 식별하는 JMDN 코드와는 역할이 다릅니다.

JMDN 코드는 개별 제품의 승인번호가 아닙니다. 제품의 일본 규제상 위치를 검토하기 위한 중요한 정보이지만 코드만으로 승인·인증·제조판매 신고 중 어느 절차에 해당하는지를 확정할 수 있는 것은 아닙니다.

검색 전에 준비할 제품 정보

항목내용
사용 목적

누가, 어느 부위에서, 어떤 목적으로 사용하는 기기인지

구조·작동 원리

제품을 구성하는 부품과 목적을 달성하는 방식

접촉 부위·접촉 기간

접촉 부위, 접촉 기간, 체내 유치 여부

사용 방법

단독 사용인지 병용인지, 일회용인지 재사용인지

유사 제품

일본 국내외에서 용도나 구조가 가까운 제품과 그 차이

해외에서의 위치

GMDN, FDA product code, 해외 클래스, 승인·판매 현황

검색 결과를 볼 때의 주의사항

  • 제품의 판매명이나 사내 명칭만으로 검색하고 용도나 기능을 나타내는 단어로 찾지 않음
  • 명칭이 비슷하다는 이유만으로 정의를 읽지 않고 후보를 결정함
  • 유사 제품의 JMDN 코드를 신청 예정 제품에 그대로 적용함
  • 클래스 분류만 보고 인증기준의 적용 범위를 확인하지 않음
  • 해외 GMDN이나 FDA product code가 JMDN 코드와 일대일로 대응한다고 생각함
  • 신청서, 표시, 첨부문서, 웹사이트에서 사용 목적의 표현이 일치하지 않음

JMDN 코드와 신청 경로 확인을 지원합니다

제품의 사용 목적, 구조·원리, 접촉 부위, 유사 제품 등을 확인하고 후보가 되는 일반명·JMDN 코드, 인증기준, 예상 신청 경로를 정리합니다.

일본의 Class I-IV 분류 체계와 신청 경로 개요는 일본 의료기기 클래스 분류를 참고해 주십시오.

JMDN 코드 관련 자주 묻는 질문

JMDN 코드를 알면 신청 경로도 확정되나요?+

반드시 그렇지는 않습니다. 클래스 분류와 함께 인증기준의 유무와 적용 범위, 제품의 신규성, 기존 제품과의 차이를 확인하여 신청 경로를 검토합니다.

GMDN이나 FDA product code로 JMDN 코드를 정할 수 있나요?+

후보를 찾는 참고 자료로 사용할 수 있지만 일대일로 대응한다고 단정할 수는 없습니다. 일본 일반명의 정의와 신청 예정 제품의 사용 목적·구조를 대조해야 합니다.

유사 제품의 첨부문서에 있는 JMDN 코드를 사용해도 되나요?+

유사 제품과 신청 예정 제품은 사용 목적, 구조, 성능, 리스크가 일치하지 않을 수 있습니다. 참고 정보로 확인하고 일반명의 정의와 신청 예정 제품의 특징을 바탕으로 판단합니다.

검색 도구에서 후보가 여러 개 나오면 어떻게 하나요?+

각 후보의 정의, 클래스, 인증기준, 유사 제품을 비교하여 신청 예정 제품에 가장 가까운 후보를 검토합니다. 판단이 어려운 경우 PMDA 상담 등을 통해 확인할 수도 있습니다.

제품 정보에서 JMDN 코드 후보와 신청 경로를 확인합니다

제품의 사용 목적과 주요 사양을 알려 주세요. JMDN 코드가 정해지지 않아도 문의하실 수 있습니다.

JMDN 코드 문의