一般的名称
医療機器を用途や構造などの共通性で分類した制度上の名称です。JMDNコードは、この一般的名称に対応しています。
JMDNコードの調べ方
JMDNコードを調べるときは、検索結果に表示された名称だけで決めず、一般的名称の定義、クラス分類、認証基準、類似製品まで確認します。候補を探す前に、製品の使用目的、構造・原理、使用方法を整理しておくことが重要です。
JMDNコード・一般的名称・販売名の違い
販売名
個別の製品に付ける名称です。同じ一般的名称に、複数の販売名が存在する場合があります。
承認・認証・届出番号
個別の製品や手続きに付与される番号です。一般的名称を識別するJMDNコードとは役割が異なります。
JMDNコードは個別製品の承認番号ではありません。製品の薬事上の位置づけを検討するための重要な情報ですが、コードだけで承認・認証・製造販売届出のどれに該当するかを確定できるとは限りません。
検索前に用意する製品情報
使用目的
誰に、どの部位で、何のために使う機器か
構造・作動原理
製品を構成する部品と、目的を達成する仕組み
接触部位・接触期間
接触部位、接触期間、体内留置の有無
使用方法
単独使用か併用か、単回使用か再使用か
類似製品
国内外で用途や構造が近い製品と、その違い
海外での位置づけ
GMDN、FDA product code、海外クラス、承認・販売状況
一般的名称の候補を調べる手順
- 01
短いキーワードで候補を探す
製品名をそのまま入れるだけでなく、用途、部位、機能、形状を表す短い語に分けて検索します。
- 02
一般的名称の定義を読む
名称が似ていても、定義に示された使用目的、構造、対象部位が製品と合わない場合があります。候補ごとに定義を確認します。
- 03
クラス分類を確認する
候補となる一般的名称が見つかったら、その一般的名称に設定されたクラス分類を確認します。クラスI〜IVと薬事手続きの関係は「日本の医療機器クラス分類」をご覧ください。
- 04
認証基準の有無と範囲を確認する
認証基準がある場合は、申請品が適用範囲に入るかを確認します。基準の確認方法は「医療機器の認証基準の調べ方」をご覧ください。
- 05
類似製品の公開情報と照合する
販売名、一般的名称、使用目的、形状・構造、承認番号・認証番号・届出番号を確認し、申請予定品との違いを把握します。
PMDAの一般的名称検索
PMDAの検索画面を開く 一般的名称、JMDNコード、定義、クラス分類を確認できる公的データベースです。
JMDN検索ツール
検索ツールを見る製品名や用途から、該当する可能性のある一般的名称を探せます。
検索結果を見るときの注意点
- 製品の販売名や社内呼称だけで検索し、用途や機能を表す語で探していない
- 名称が似ているという理由だけで、定義を読まずに候補を決める
- 類似製品のJMDNコードを、そのまま申請予定品に当てはめる
- クラス分類だけを見て、認証基準の適用範囲を確認していない
- 海外のGMDNやFDA product codeと一対一で対応すると考える
- 申請書、表示、添付文書、ウェブサイトで使用目的の表現が一致していない
JMDNコードと申請ルートの確認を支援します
製品の使用目的、構造・原理、接触部位、類似製品などを確認し、候補となる一般的名称・JMDNコード、認証基準、想定される申請ルートを整理します。
JMDNコードに関するよくある質問
JMDNコードが分かれば申請ルートも確定しますか？+
確定するとは限りません。クラス分類に加え、認証基準の有無と適用範囲、製品の新規性、既存品との違いを確認して申請ルートを検討します。
GMDNやFDA product codeからJMDNコードを決められますか？+
候補を探す参考にはなりますが、一対一で対応するとは限りません。日本の一般的名称の定義と申請予定品の使用目的・構造を照合する必要があります。
類似製品の添付文書にあるJMDNコードを使ってよいですか？+
類似製品と申請予定品で使用目的、構造、性能、リスクが一致するとは限りません。参考情報として確認し、一般的名称の定義と申請予定品の特徴から判断します。
検索ツールで候補が複数出た場合はどうしますか？+
各候補の定義、クラス、認証基準、類似製品を比較し、申請予定品に最も近い候補を検討します。判断が難しい場合は、PMDA相談などで確認する方法もあります。