一般名称
这是按照用途、结构等共同特征对医疗器械进行分类的制度性名称。JMDN代码与该一般名称相对应。
JMDN代码的查询方法
查询JMDN代码时，不应仅根据搜索结果中显示的名称进行判断，还需要确认一般名称的定义、分类、认证基准以及类似产品。在寻找候选项之前，应先整理产品的预期用途、结构和原理以及使用方法。
JMDN代码、一般名称与销售名称的区别
销售名称
这是赋予具体产品的名称。同一个一般名称下可能存在多个销售名称。
批准、认证和制造销售备案编号
这是赋予具体产品或申报程序的编号。其作用不同于用于识别一般名称的JMDN代码。
JMDN代码并不是具体产品的批准编号。它是判断产品法规定位的重要信息，但仅凭代码并不一定能够确定应采用批准、认证还是制造销售备案。
查询前需要准备的产品信息
项目内容
预期用途
由谁使用、用于什么部位、为了什么目的使用
结构和工作原理
构成产品的部件以及实现预期目的的机制
接触部位和接触时间
接触部位、接触时间以及是否体内留置
使用方法
单独使用还是与其他产品配合使用，一次性使用还是重复使用
类似产品
日本国内外用途或结构相近的产品及其差异
海外定位
GMDN、FDA product code、海外分类、批准及销售情况
查询一般名称候选项的步骤
- 01
使用简短关键词寻找候选项
不要只输入产品名称，而应将用途、部位、功能和形状拆分为简短关键词进行搜索。
- 02
阅读一般名称的定义
即使名称相似，定义中所示的预期用途、结构或目标部位也可能与产品不一致。应逐一确认各候选项的定义。
- 03
确认分类
找到候选通用名称后，确认该通用名称对应的器械分类。有关Class I至IV与申报路径的关系，请参阅“日本医疗器械分类”。
- 04
确认是否存在认证基准及其适用范围
如存在认证标准，应确认申报产品是否属于其适用范围。具体确认方法请参阅“日本医疗器械认证基准的查询方法”。
- 05
与类似产品的公开信息进行核对
确认销售名称、一般名称、预期用途、形状和结构、批准或认证编号，并掌握与拟申报产品之间的差异。
PMDA一般名称查询
这是可以确认一般名称、JMDN代码、定义和分类的官方数据库。
JMDN查询工具
可以根据产品名称或用途搜索可能适用的一般名称。
查看查询结果时的注意事项
- 只使用产品的销售名称或公司内部名称进行搜索，而没有使用表示用途或功能的关键词
- 仅因名称相似而不阅读定义就确定候选项
- 将类似产品的JMDN代码直接套用于拟申报产品
- 只看分类，没有确认认证基准的适用范围
- 认为海外GMDN或FDA product code与JMDN代码是一一对应关系
- 申请表、标签、产品说明书和网站中的预期用途表述不一致
我们支持确认JMDN代码和申报路径
我们会确认产品的预期用途、结构和原理、接触部位、类似产品等，并整理候选的一般名称和JMDN代码、认证基准以及预计的申报路径。
如需了解日本Class I-IV分类体系及申报路径，请参阅日本医疗器械分类。
关于JMDN代码的常见问题
确定JMDN代码后，就能确定申报路径吗？+
不一定。除了分类以外，还需要确认认证基准是否存在及其适用范围、产品的新颖性以及与既有产品的差异，从而判断申报路径。
可以根据GMDN或FDA product code确定JMDN代码吗？+
可以作为寻找候选项的参考，但并不一定是一一对应关系。需要将日本一般名称的定义与拟申报产品的预期用途和结构进行核对。
可以使用类似产品说明书中记载的JMDN代码吗？+
类似产品与拟申报产品的预期用途、结构、性能和风险并不一定相同。应作为参考信息，并根据一般名称的定义和拟申报产品的特征进行判断。
查询工具显示多个候选项时怎么办？+
应比较各候选项的定义、分类、认证基准和类似产品，并考虑最接近拟申报产品的候选项。如难以判断，也可以通过PMDA咨询等方式进行确认。