일본 체외진단용의약품(IVD) 규제 및 신청

일본에서는 IVD를 의료기기와 별도의 규제 제품군인 체외진단용의약품으로 관리합니다.

혈액, 혈청, 혈장, 소변 등의 검체를 이용하여 특정 물질이나 항목을 검출 또는 측정하고 질병 진단에 사용하는 시약과 키트 등이 이에 해당합니다.

IVD는 의료기기와 규제상 분류는 다르지만 제조관리 및 품질관리에는 일본 QMS 요건이 적용됩니다.

일본 체외진단용의약품은 잘못된 검사 결과가 환자의 진단 또는 치료 판단에 미치는 위험 등을 고려하여 Class I부터 III까지 분류됩니다.

일반적으로 잘못된 진단 정보가 임상 판단에 미치는 영향이 클수록 높은 등급이 적용됩니다.

다만 등급 분류만으로 제조판매 신고, 인증 또는 승인 중 어떤 절차를 적용할지 결정되는 것은 아닙니다.

Class I 또는 Class II 제품도 적용 가능한 기준이 존재하는지, 그리고 해당 제품이 기준의 적용 범위에 들어가는지 확인해야 합니다.

따라서 실제 규제 절차는 다음 순서로 확인합니다.

일반적 명칭 → 등급 분류 → 적용 기준 → 기준 적합성

IVD 심사에서는 단순히 시약이 측정값을 산출할 수 있다는 사실만 확인하는 것이 아닙니다.

해당 제품이 의도한 진단 목적에 적절한 성능을 제공한다는 점을 입증해야 합니다.

제품과 신청 구분에 따라 다음과 같은 자료를 검토할 수 있습니다.

• 측정 범위
• 제품 규격
• 안정성
• 조작 방법
• 검체 종류 및 취급 방법
• 분석 성능
• 기존 체외진단용의약품과의 상관성
• 리스크 매니지먼트
• 제조방법
• 임상 성능

필요한 시험은 측정 항목, 사용 목적, 신청 구분 및 기존 제품과의 차이에 따라 달라집니다.

새로운 측정 항목이나 새로운 임상적 의미를 가지는 제품의 경우 기존 IVD와의 상관시험만으로 충분하지 않을 수 있습니다.

따라서 개발 초기 단계에서 필요한 임상 성능 자료를 검토하는 것이 중요합니다.

체외진단용의약품에는 일본 QMS 요건이 적용됩니다.

QMS에서는 절차와 조직체계를 마련하는 것뿐 아니라 실제로 운영되고 있으며 관련 기록이 유지되고 있는지도 확인합니다.

승인 또는 인증 과정에서는 제조판매업자, 제조소 및 관련 제품군을 확인하고 필요한 경우 QMS 적합성 조사를 진행합니다.

해외 제조소도 조사 대상에 포함될 수 있습니다.

해외 제조업체의 경우 일본 신청 전에 기존 ISO 13485 등의 품질시스템과 일본 QMS 요구사항의 차이를 확인하면 신청과 QMS 대응을 병행하기가 수월합니다.

해외 제조업체가 일본에서 IVD를 판매하려면 제품 신청 자료뿐 아니라 일본 내 제조판매 체계도 준비해야 합니다.

일본에서 체외진단용의약품을 제조판매하기 위해 필요한 제조판매업 허가는 제1종·제2종·제3종 의료기기 제조판매업 허가와 별도로 규정되어 있습니다. 일본에서 IVD를 제조판매하는 사업자는 체외진단용의약품 제조판매업 허가를 보유해야 합니다.

해외 제조업체가 일본 제조판매업자(MAH)를 통해 신청하는 경우 해당 일본 법인은 체외진단용의약품 제조판매업 허가를 보유해야 합니다. 해외 제조업체가 외국특례승인 제도를 이용하는 경우에는 일본 내 선임 제조판매업자(DMAH)를 지정해야 합니다. 이 DMAH 역시 체외진단용의약품을 취급하는 데 필요한 제조판매업 허가를 보유해야 합니다.

주요 확인 사항은 다음과 같습니다.

• 일본의 일반적 명칭 및 등급 분류
• 신고·인증·승인 절차
• 체외진단용의약품 제조판매업 허가를 보유한 일본 제조판매업자
• 외국특례승인 제도를 이용하는 경우의 선임 제조판매업자(DMAH)
• 외국 제조업자 등록
• 성능·안정성·임상 성능 자료
• QMS
• 일본어 표시 및 첨부문서
• 시판 후 품질 및 안전관리

FDA, EU IVDR 등 해외에서 이미 사용한 자료를 일본 신청에 활용할 수 있는 경우도 있지만 일본의 사용 목적, 분류, 신청 구분 및 요구 자료에 맞게 검토하고 정리해야 합니다.