日本体外诊断用医药品（IVD）法规与申报

在日本，IVD作为“体外诊断用医药品”进行监管，与医疗器械属于不同的法规产品类别。

使用血液、血清、血浆、尿液等样本，对特定物质或指标进行检测或测定，并用于疾病诊断的试剂和试剂盒等，属于该类别。

虽然IVD与医疗器械的法规类别不同，但其制造管理和质量管理同样需要符合日本QMS要求。

日本体外诊断用医药品根据错误检测结果可能对患者诊断和治疗产生的风险，分为Class I至Class III。

通常，错误诊断信息对临床判断影响越大的产品，分类等级越高。

但是，仅凭分类等级并不能确定产品应走备案、认证还是批准程序。

对于Class I和Class II产品，还需要确认是否存在适用的相关标准，以及产品是否处于该标准的适用范围内。

因此，实际判断申报路径时，应按照以下顺序确认：

通用名称 → 分类等级 → 适用标准 → 是否符合标准

IVD审评并不是只确认试剂能否产生检测结果。

还需要说明产品对于其预期诊断用途具有适当的性能。

根据产品及申报类别的不同，申报资料可能需要包括：

• 测量范围
• 产品规格
• 稳定性
• 操作方法
• 样本类型及处理方法
• 分析性能
• 与现有体外诊断用医药品的相关性
• 风险管理
• 制造方法
• 临床性能

具体需要进行哪些试验，取决于检测项目、预期用途、申报类别以及与现有产品之间的差异。

对于新的检测项目或具有新的临床意义的产品，仅通过与现有产品进行相关性试验可能并不足够。

因此，应在开发早期确认可能需要的临床性能资料。

体外诊断用医药品需要符合日本QMS要求。

QMS不仅要求建立程序和管理体系，还需要能够确认相关制度已经实际运行，并保留相应记录。

在批准或认证过程中，需要确认制造销售业者、制造场所以及相关产品群，并根据情况实施QMS符合性调查。

海外制造场所也可能成为调查对象。

对于海外制造商，在日本申报开始前，将现有ISO 13485等质量体系与日本QMS要求进行差异分析，有助于并行推进申报和QMS工作。

海外制造商计划在日本销售IVD时，除了产品本身的申报资料外，还需要准备日本境内的制造销售管理体系。

在日本，体外诊断用医药品所需的制造销售业许可，与第一种、第二种和第三种医疗器械制造销售业许可是分别设置的。在日本制造销售IVD的企业必须持有体外诊断用医药品制造销售业许可。

如果海外制造商通过日本的制造销售业者（MAH）进行申报，该日本法人必须持有相应的体外诊断用医药品制造销售业许可。如果海外制造商采用外国特例批准制度，则需要指定日本境内的选任制造销售业者（DMAH）。该DMAH同样必须具备经营体外诊断用医药品所需的制造销售业许可。

主要包括：

• 日本通用名称及分类等级
• 备案、认证或批准的申报路径
• 持有体外诊断用医药品制造销售业许可的日本制造销售业者
• 采用外国特例批准制度时的选任制造销售业者（DMAH）
• 外国制造业者注册
• 性能、稳定性和临床性能资料
• QMS
• 日文标签及产品说明书
• 上市后的质量与安全管理

已经用于FDA、EU IVDR或其他海外市场的资料可能可以作为日本申报的支持资料，但需要按照日本的预期用途、分类、申报类别和资料要求重新整理和评价。