요구사항
기본요건의 어느 조항을 평가하는지 명확히 합니다.
일본 의료기기 기본요건 적합성 체크리스트
기본요건 기준은 일본 의료기기가 충족해야 하는 안전성·성능 요구사항을 정합니다. 적합성 체크리스트는 각 요구사항이 해당 제품에 적용되는지 판단하고, 적합성을 입증하는 규격·시험·근거 자료를 연결하는 문서입니다.
요구사항과 근거 자료를 대응시킵니다
먼저 아래 PMDA 페이지에서 의료기기용 템플릿과 최신 인용 통지를 확인합니다. 체외진단용 의약품은 별도 양식을 사용하며, 인용 통지 목록의 참고정보는 그대로 옮기지 말고 신청 제품에 적합한지 판단해야 합니다.
기본요건에 대한 적합성을 설명할 때는 신청 제품의 사용 목적, 구조, 원리, 사용 환경, 리스크 등을 바탕으로 각 요구사항의 적용 여부를 판단합니다.
적용되는 경우 어떤 규격, 시험, 리스크 매니지먼트 자료 등으로 적합성을 입증하는지 정리합니다.
적용하지 않는 경우에도 신청 제품의 특성에 근거한 이유를 기재합니다.
STED, 시험 보고서, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시와 동일한 판단에 기초하고 있어야 합니다.
체크리스트 작성 시 확인할 5가지 관점
다음은 작성 시 검토할 관점이며 공식 양식의 열 구성을 뜻하지 않습니다.
적용·비적용
신청 제품의 사용 목적, 구조, 원리, 사용 환경 등을 바탕으로 적용 여부를 판단합니다.
적합 방법
JIS, ISO, IEC, 통지, 가이드라인, 시험 방법 등 적합성을 확인하는 방법을 기재합니다.
근거 자료
시험 보고서, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시 등의 근거 자료를 특정합니다.
참조 위치
자료 번호, 버전, 장·절 등을 기재하여 체크리스트에서 근거 자료를 추적할 수 있도록 합니다.
제품 특성에 따라 확인하는 주요 근거 자료
리스크 매니지먼트
위해요인 식별, 리스크 평가, 리스크 저감 조치, 잔여 리스크 평가를 확인합니다.
설계·성능·안전성
품목 사양, 설계 검증, 성능시험, 내구성, 안정성 등을 제품 특성에 따라 대응시킵니다.
생물학적 안전성
신체 접촉 부위·기간, 원재료, 제조 공정 등을 바탕으로 평가 자료를 확인합니다.
감염·미생물 오염
멸균, 재사용, 세척·소독 등이 관련되는 제품에서는 필요한 평가 자료를 대응시킵니다.
전기·기계·소프트웨어
해당 제품에서는 전기안전성, EMC, 기계적 안전성, 소프트웨어 등의 규격·시험 자료를 확인합니다.
임상평가
임상적 안전성·유효성을 설명해야 하는 경우 임상시험 성적, 임상평가보고서(CER), 문헌 등을 대응시킵니다.
적용 판단부터 신청 자료 대조까지
- 01
양식·인용 통지와 제품 특성을 확인합니다
의료기기용 양식과 최신 인용 통지를 선택한 뒤 사용 목적, 구조·원리, 환자 접촉, 사용 환경 등을 확인합니다.
- 02
각 요구사항의 적용 여부를 판단합니다
제품 특성에 비추어 적용·비적용과 그 이유를 정리합니다.
- 03
적합 방법을 정합니다
사용할 규격, 시험 방법, 리스크 매니지먼트 등을 설정합니다.
- 04
근거 자료를 대응시킵니다
각 요구사항에 대해 적합성을 입증하는 자료와 참조 위치를 특정합니다.
- 05
STED·신청서 등과 대조합니다
체크리스트 내용이 STED, 시험 자료, 리스크 매니지먼트, 임상평가, 표시 등과 일치하는지 확인합니다.
작성 시 놓치기 쉬운 점
- 비적용 이유가 기재되어 있지 않음
- 규격명만 있고 버전이 명확하지 않음
- 사용한 시험 보고서를 특정할 수 없음
- 체크리스트와 STED의 기재가 일치하지 않음
- 리스크 매니지먼트와의 대응이 불명확함
- 시험 대상 모델과 신청 모델의 관계가 설명되어 있지 않음
- 표시나 사용상 주의에 필요한 리스크 저감 조치가 반영되어 있지 않음
자주 묻는 질문
기본요건의 모든 항목을 '적용'으로 해야 하나요?
+
아닙니다. 제품 특성에 따라 적용 여부를 판단합니다. 비적용으로 판단하는 경우 그 이유를 설명할 수 있어야 합니다.
ISO나 JIS를 사용하면 적합성을 설명할 수 있나요?
+
규격은 중요한 근거이지만 규격을 기재하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 어떤 요구사항에 대해 어떤 시험·자료로 적합성을 입증하는지 정리해야 합니다.
STED와는 어떤 관계가 있나요?
+
기본요건 적합성 체크리스트에서 제시한 규격과 근거 자료는 STED에서 설명하는 안전성·성능 등의 내용과 일치해야 합니다.
공식 자료
일본 의료기기 기본요건 기준과 적합성 체크리스트는 다음 공식 자료를 확인하시기 바랍니다.
승인 신청 자료에 대해 상담하실 수 있습니다
기본요건 적합성 체크리스트, STED, 시험 자료 등을 확인하여 신청 자료 전체의 일관성을 지원합니다.
일본 의료기기 STED 작성승인·인증·제조판매 신고 지원