要求事項
基本要件のどの条項を評価しているかを明確にします。
ESSENTIAL PRINCIPLES
医療機器の基本要件適合性チェックリスト
基本要件基準は、医療機器が満たすべき安全性・性能の要求事項を定めた基準です。適合性チェックリストは、各要求事項が対象製品に適用されるかを判断し、適合性を示す規格・試験・根拠資料と対応付ける資料です。
要求事項と根拠資料の対応
まず、下記PMDAページで医療機器用のテンプレートと最新引用通知を確認します。体外診断用医薬品は別様式です。引用通知一覧の参考情報をそのまま転記せず、対象製品への適用を判断してください。
基本要件への適合を説明する際には、申請品の使用目的、構造、原理、使用環境、リスクなどを踏まえ、各要求事項の適用可否を判断します。
適用する場合は、どの規格や試験、リスクマネジメント資料などによって適合を示すかを整理します。
不適用とする場合も、申請品の特性に基づく理由を記載します。
STED、試験報告書、リスクマネジメント、臨床評価、表示と同じ考え方に基づいていることが重要です。
作成時に確認する5つの観点
以下は作成時の確認観点であり、公式様式の列構成を示すものではありません。
適用・不適用
申請品の使用目的、構造、原理、使用環境などを踏まえて適用可否を判断します。
適合の方法
JIS、ISO、IEC、通知、ガイダンス、試験方法など、適合性を確認する方法を記載します。
根拠資料
試験報告書、リスクマネジメント、臨床評価、法定表示などの根拠資料を特定します。
参照箇所
資料番号、版、章・節などを記載し、チェックリストから根拠資料を追跡できるようにします。
製品特性に応じて確認する主な根拠資料
リスクマネジメント
ハザードの特定、リスク評価、リスク低減策、残留リスクの評価を確認します。
設計・性能・安全性
品目仕様、設計検証、性能試験、耐久性、安定性などを製品特性に応じて対応付けます。
生物学的安全性
身体への接触部位・接触期間、原材料、製造工程などを踏まえて評価資料を確認します。
感染・微生物汚染
滅菌、再使用、洗浄・消毒などが関係する製品では、必要な評価資料を対応付けます。
電気・機械・ソフトウェア
該当する製品では、電気的安全性、EMC、機械的安全性、ソフトウェアなどの規格・試験資料を確認します。
臨床評価
臨床的な安全性・有効性を説明する必要がある場合は、臨床試験成績、臨床評価報告書（CER）、文献などを対応付けます。
適用判断から申請資料の照合まで
- 01
様式・引用通知と製品特性を確認する
医療機器用の様式・最新引用通知を選び、使用目的、構造・原理、患者接触、使用環境などを確認します。
- 02
各要求事項の適用可否を判断する
製品特性に照らし、適用・不適用とその理由を整理します。
- 03
適合方法を決める
利用する規格、試験方法、リスクマネジメントなどを設定します。
- 04
根拠資料を対応付ける
各要求事項について、適合性を示す資料と参照箇所を特定します。
- 05
STED・申請書などと照合する
チェックリストの内容が、STED、試験資料、リスクマネジメント、臨床評価、法定表示などと一致しているか確認します。
作成時に見落としやすい点
- 不適用の理由が記載されていない
- 規格名だけで版が明確でない
- 使用した試験報告書を特定できない
- チェックリストとSTEDの記載が一致していない
- リスクマネジメントとの対応が不明確
- 試験対象モデルと申請モデルの関係が説明されていない
- 表示や使用上の注意に必要なリスク低減策が反映されていない
よくある質問
基本要件の全項目を「適用」にする必要がありますか？+
いいえ。製品特性に応じて適用可否を判断します。不適用とする場合は、その理由を説明できるようにします。
ISOやJISを使えば適合を説明できますか？+
規格は重要な根拠になりますが、規格を記載するだけではなく、どの要求事項に対してどの試験・資料で適合を示すのかを整理する必要があります。
STEDとはどのように関係しますか？+
基本要件適合性チェックリストで示した規格や根拠資料と、STEDで説明する安全性・性能などの内容を一致させる必要があります。
参考情報
基本要件基準と適合性チェックリストを確認する際は、以下の公的情報も参照してください。