要求事项
明确正在评价基本要件中的哪一项要求。
日本医疗器械基本要件符合性检查表
基本要件基准规定了日本医疗器械应满足的安全性和性能要求。符合性检查表用于判断这些要求对具体产品是否适用，并将适用要求与证明符合性的标准、试验及依据资料对应起来。
将要求事项与依据资料对应起来
首先在下方PMDA页面确认医疗器械用模板和最新引用通知；体外诊断用医药品使用不同的模板。引用通知清单中的参考信息不能直接照搬，应结合申报产品判断是否适用。
在说明符合基本要件时，应根据申报产品的预期用途、结构、原理、使用环境、风险等，判断各项要求是否适用。
对于适用的要求，应整理通过哪些标准、试验、风险管理资料等来证明符合性。
对于不适用的要求，也应根据申报产品的特性说明理由。
检查表应与STED、试验报告、风险管理、临床评价和标签采用一致的判断逻辑。
编写检查表时应确认的五个方面
以下为编写时的确认要点，并非官方模板的列结构。
适用或不适用
根据申报产品的预期用途、结构、原理、使用环境等判断是否适用。
符合性确认方法
记载用于确认符合性的JIS、ISO、IEC、通知、指南、试验方法等。
依据资料
明确试验报告、风险管理资料、临床评价、标签等依据资料。
引用位置
记载资料编号、版本、章节等，使其能够从检查表追溯至相应依据资料。
根据产品特性确认的主要依据资料
风险管理
确认危害识别、风险评价、风险降低措施和剩余风险评价。
设计、性能和安全性
根据产品特性，将产品规格、设计验证、性能试验、耐久性、稳定性等进行对应。
生物学安全性
根据身体接触部位和接触时间、原材料、制造工艺等确认评价资料。
感染和微生物污染
对于涉及灭菌、重复使用、清洗或消毒的产品，对应所需的评价资料。
电气、机械和软件
对于适用的产品，确认电气安全性、EMC、机械安全性、软件等相关标准和试验资料。
临床评价
如需说明临床安全性和有效性，应对应临床试验成绩、临床评价报告（CER）、文献等资料。
从适用性判断到申请资料核对
- 01
确认模板、引用通知和产品特性
选择医疗器械用模板及最新引用通知，再确认预期用途、结构和原理、患者接触、使用环境等。
- 02
判断各项要求是否适用
根据产品特性整理适用或不适用以及相应理由。
- 03
确定符合性确认方法
确定使用的标准、试验方法、风险管理等。
- 04
对应依据资料
针对各项要求，明确证明符合性的资料及引用位置。
- 05
与STED、申请表等进行核对
确认检查表内容与STED、试验资料、风险管理、临床评价、标签等保持一致。
编写时容易忽视的事项
- 未说明不适用的理由
- 只写标准名称，没有明确版本
- 无法明确所使用的试验报告
- 检查表与STED记载不一致
- 与风险管理之间的对应关系不明确
- 未说明试验型号与申报型号之间的关系
- 标签或使用注意事项中未反映必要的风险降低措施
常见问题
基本要件的所有项目都必须标记为“适用”吗？
+
不是。应根据产品特性判断是否适用。对于不适用的项目，需要能够说明理由。
使用ISO或JIS就可以说明符合性吗？
+
标准是重要依据，但不能只记载标准名称，还需要整理针对哪一项要求、通过哪项试验或资料证明符合性。
与STED有什么关系？
+
基本要件符合性检查表中列出的标准和依据资料，需要与STED中说明的安全性、性能等内容保持一致。
官方资料
有关日本医疗器械基本要件基准和符合性检查表，请参阅以下官方资料。