统计期间：2026年8月3日〜16日
本期为两周合辑，为您介绍2026年8月3日至8月16日期间全球医疗器械与MedTech领域的相关新闻。
在此期间，美国FDA关于下一期医疗器械使用者付费法案“MDUFA VI”的讨论进入实质性阶段，同时加速创新医疗器械Medicare（红蓝卡）医保覆盖的动向也备受关注。
在并购（M&A）方面，针对Integer Holdings、Varex Imaging、VitalConnect等的大型交易接连不断。另一方面，在日本，8月5日的中医协（中央社会保险医疗协议会）审议了医疗器械的医保适用问题，厚生劳动省也发布了关于自8月1日起实施的新医疗器械医保适用的通知。
主要新闻
1. FDA推进下一期医疗器械用户付费制度MDUFA VI的讨论
FDA于8月5日就面向2028—2032财年的下一期《医疗器械用户付费修正案》（MDUFA VI）召开公开会议。
MDUFA VI的讨论涉及审评时限、De Novo申请、真实世界证据（RWE）、数字健康、国际协调，以及产品全生命周期咨询计划（TAP）等主题。
现行MDUFA V将于2027年9月底到期，因此，相关讨论将影响未来美国医疗器械审评制度的安排。
2. 美国：推进 Breakthrough Device（突破性医疗器械）快速纳入 Medicare 医保支付
美国 CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）正在探讨一项新机制，旨在将 FDA 的 Breakthrough Device（突破性医疗器械）认定作为对象，使 FDA 的审评与 Medicare 的医保支付流程能够更加紧密地衔接。
此举旨在缩短 FDA 批准后实现全国范围 Medicare 覆盖所需的时间，有望改善创新医疗器械的市场准入。
由于在医疗器械领域，不仅是药监批准，从获批到纳入医保支付的时间也是产品成功引入市场的关键要素，因此其未来的制度设计备受关注。
3. KKR同意以约57亿美元收购Integer Holdings
KKR已达成协议，拟以约57亿美元收购医疗器械合同开发与制造企业Integer Holdings。
Integer在心血管、神经调控等领域从事医疗器械及零部件的开发和制造。
近年来，MedTech并购投资不仅涉及成品制造商，也延伸至承担合同开发制造及关键零部件供应的供应链企业。
4. Teledyne，将以约11亿美元收购 Varex Imaging
Teledyne Technologies 已签署协议，将以约11亿美元收购专注于医疗X射线技术的 Varex Imaging。
Varex 主要提供X射线管和数字平板探测器等产品，其技术广泛应用于CT、常规X射线摄影、乳腺钼靶等各类医学影像诊断设备中。
通过此次收购，Teledyne 将进一步扩大其在医疗影像领域的业务基础。
出处： https://www.teledyne.com/en-us/news/Pages/teledyne-to-acquire-varex-imaging-corporation.aspx
5. iRhythm，以约2.88亿美元收购VitalConnect
动态心电图监测巨头 iRhythm Technologies 宣布，将以约2.88亿美元收购可穿戴患者监测企业 VitalConnect。
iRhythm 拥有长效动态心电图监测系统“Zio”，通过纳入 VitalConnect 的可穿戴技术，该公司将进一步拓展院外及居家环境下的患者监测业务。
远程患者监测仍然是医疗科技（MedTech）企业的重要投资领域。
6. 美敦力（Medtronic）扩大心律失常治疗器械在欧洲的布局
美敦力正在扩大其在欧洲市场的心律失常领域消融技术的布局。
其适应证不仅从心房颤动向心室性心律失常拓展，结合了标测与消融的治疗平台开发竞争也在持续进行中。
特别是在以PFA（脉冲电场消融）为核心的心律失常治疗市场中，美敦力（Medtronic）、波士顿科学（Boston Scientific）、强生（Johnson & Johnson）等行业巨头之间的竞争正日趋白热化。
7. FDA更新输液、导管及呼吸相关产品的安全性信息
FDA在过去的两周内，针对输液器、导管相关产品、呼吸回路等多种医疗器械更新了召回与纠正信息。
涉及的产品包括Baxter、Hamilton Medical、Abiomed等公司的产品。
对于医疗器械制造商而言，上市后安全监管与生产质量管理依然是至关重要的主题。
来源： Abiomed／Oscor： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/catheter-introducer-correction-abiomed-and-oscor-issue-correction-catheter-introducer
Baxter Duo-Vent： https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/intravascular-administration-set-recall-baxter-removes-duo-vent-solution-sets
8. 日本：8月1日起实施新的医疗器械医保支付
厚生劳动省于7月31日发布通知，公布了自2026年8月1日起实施的新医疗器械医保支付（保险适用）相关事宜。
此外，在8月5日召开的中央社会保险医疗协议会（中医协）全体会议上，“医疗器械的医保支付相关事宜”也被列为会议议题。
在2026年度诊疗报酬改定之后，新医疗器械的医保纳入工作仍在陆续推进。
来源： https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75269.html
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/tokaihokuriku/iryo_hoken/iryokiki/index.html
9. 日本：PMDA更新外国制造商信息等
PMDA于8月6日更新了有关外国制造商认定及注册编号的信息。
除此之外，在8月上旬至中旬期间，还对审查、安全对策以及监管科学（Regulatory Science）相关信息等进行了多项更新。
海外制造商在将医疗器械引入日本市场时，需要办理包括外国制造商注册在内的国内药事手续。
出处： https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html
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总结
在2026年8月3日至16日的MedTech（医疗科技）行业中，美国的法规与医保制度以及大型M&A（并购）成为了核心主题。
在FDA方面，关于下一期MDUFA VI的讨论正式展开，各方正就涵盖真实世界证据（RWE）、数字医疗以及国际协调等内容的2028财年及之后的审评体系进行探讨。此外，加快突破性医疗设备（Breakthrough Device）获得Medicare（联邦医疗保险）覆盖的进程也在持续推进。
在并购方面，以KKR斥资约57亿美元收购Integer Holdings为首，Teledyne收购Varex Imaging、iRhythm收购VitalConnect等大型交易接连上演。
在安全性方面，FDA更新了输液器、导管以及呼吸相关产品等的召回与纠正信息。
在日本，新一批医疗设备于8月1日正式纳入医保，中医协（中央社会保险医疗协议会）也在8月5日对医疗设备的医保收载进行了审议。PMDA（医药品医疗器械综合机构）同样更新了境外制造商信息等内容。在过去的这两周里，日本国内的药事与医保相关领域也展现出了多项动态。