日本医疗器械产品说明书的查询方法
通过PMDA医疗器械信息检索，可以根据销售名称、一般名称、批准或认证编号等查找产品说明书。调查类似产品时，应确认预期用途、结构、使用方法、警告和禁忌，并结合JMDN和认证基准等信息进行判断。
查询产品说明书时可以使用的检索项目
已知产品正式销售名称时使用。如果完全一致检索不到，可尝试输入部分名称。
用于广泛检索同一产品群的产品说明书。先确认JMDN一般名称再进行检索。
已知目标产品编号时使用。即使销售名称写法不同，也更容易锁定产品。
已知制造销售业者或认证取得者时，用于缩小产品候选范围。
可以根据销售名称、一般名称、企业名称等检索包括产品说明书在内的公开信息。
根据销售名称或一般名称进行检索的步骤
- 01
收集可识别产品的信息
确认已知的销售名称、企业名称、一般名称、批准或认证编号等信息。
- 02
使用销售名称的一部分进行检索
不要一次输入很长的正式名称，可先用具有特征的词或品牌名称的一部分寻找候选产品。
- 03
同时使用一般名称进行检索
通过销售名称找不到产品，或需要调查类似产品时，可用一般名称扩大检索范围。
- 04
核对产品信息
确认企业名称、编号、一般名称和修订年月，确保所查看的是目标产品的产品说明书。
- 05
确认比较所需的项目
确认预期用途、结构、使用方法、警告和禁忌，并分析与拟申报产品的共同点和差异。
- 06
结合其他公开信息进行确认
同时确认JMDN、认证品目列表、批准品目信息、认证基准等公开资料。
类似产品调查中需要确认的项目
确认目标疾病、使用部位和临床目的与拟申报产品之间的差异。
确认构成部件、材料、尺寸、工作原理、一次性或重复使用等比较所需的产品特性。
确认准备、操作、配合使用器械、留置和拔除、使用次数等与实际操作有关的条件。
确认不得使用的患者或情况、重大风险以及操作限制。
确认不良事件、配合使用注意事项、储存条件、有效期以及上市后安全措施。
确认销售名称、一般名称、编号、制造销售业者和修订年月，防止与其他产品或旧版本混淆。
仅凭产品说明书无法判断的事项
产品说明书对于确认预期用途、使用方法和安全性信息非常重要，但并不会载明申请审评中评价的全部试验结果或详细规格。仅仅存在类似产品，也不能据此确定拟申报产品的一般名称或申报路径。
应结合JMDN代码、分类、认证基准以及批准和认证产品的公开信息，评估与拟申报产品之间的差异对有效性和安全性的影响。
检索时容易忽视的事项
- 只使用品牌名称检索，没有确认法规上的销售名称或一般名称
- 仅因一般名称相同，就认为用途或结构也相同
- 未区分批准品、认证品和备案品就进行比较
- 未确认修订年月，引用了旧的警告或使用方法
- 对产品说明书未记载的规格，直接推测与类似产品相同
关于产品说明书检索的常见问题
使用销售名称检索不到产品时怎么办？
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可使用名称的一部分、一般名称、企业名称、批准或认证编号进行检索。品牌名称与法规上的销售名称可能不同。
查看产品说明书就能了解产品的全部详细规格吗？
+
不一定。并非所有尺寸、材料和性能数据都会记载。必要时还应确认批准信息、认证品目列表和企业公开资料等。
可以把类似产品的产品说明书直接作为申报资料使用吗？
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产品说明书是确认类似产品预期用途和安全性信息的参考资料。需要确认与拟申报产品之间的差异，并使用自有产品的试验结果和依据资料进行说明。
使用旧版产品说明书进行调查时需要注意什么？
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应确认修订年月和修订履历，并核实是否与当前产品规格和安全措施一致。根据调查目的，可能需要同时确认旧版和现行版。