医療機器の認証基準の調べ方
認証基準が定められている一般的名称でも、すべての製品が認証申請の対象になるわけではありません。JMDNコードから基準の有無を確認し、使用目的、構造・原理、性能が適用範囲に該当するかを確認します。
認証基準の有無だけでなく、適用範囲を確認します
第三者認証の対象となるのは、認証基準が定められ、その適用範囲に該当する指定高度管理医療機器等です。一般的名称やクラス分類が一致していても、使用目的、構造・原理、性能などが基準の範囲を外れる場合は、認証申請の対象にならないことがあります。
関連ガイド：認証と承認の違い
認証基準を調べる前に用意する情報
対象疾患、使用部位、使用方法、想定する使用者
主要部品、作動原理、エネルギー源、体内留置の有無
申請予定品の性能項目、リスク、適用規格、試験結果
候補となるJMDNコード、定義、クラス分類
国内の認証品・承認品と申請予定品の共通点・相違点
予定する使用目的、警告、禁忌、操作手順、広告表現
認証基準と認証品目を確認する手順
- 01
一般的名称の候補を確認する
製品の使用目的、構造・原理、接触部位から、候補となる一般的名称とJMDNコードを確認します。
- 02
認証基準の有無を確認する
一般的名称に対応する認証基準が定められているか、PMDAの基準情報で確認します。
- 03
適用範囲を読む
使用目的、構造、性能、除外事項などを読み、申請予定品が認証基準の範囲に入るかを確認します。
- 04
引用規格と試験方法を確認する
認証基準が引用する日本産業規格や評価項目を確認し、既存資料で対応できるかを検討します。
- 05
認証品目リストで類似品を調べる
同じ一般的名称の認証品について、販売名、認証取得者、認証番号などを確認し、申請予定品との違いを把握します。
- 06
登録認証機関へ確認する
基準の適用に判断が必要な場合は、製品情報と確認事項を用意して登録認証機関へ相談します。
一般的名称、JMDNコード、クラス分類、認証基準へのリンクを確認できます。
登録認証機関が認証した医療機器の公開情報を確認できます。
認証基準の適用範囲で確認する5項目
基準に示された目的や適応の範囲を超えていないか
基準が想定する構造、作動原理、材料、エネルギー源に合うか
要求される性能項目、規格、試験方法を満たせるか
追加機能や新しい使用方法が、有効性・安全性に影響しないか
使用目的、警告、禁忌、操作手順が認証範囲と一致するか
認証ルートを検討するときの注意点
- JMDNコードとクラス分類だけで、認証申請が可能だと判断する
- 認証基準の本文や適用範囲を読まず、基準が存在することだけを確認する
- 類似する認証品と申請予定品の使用目的・性能・構造の違いを確認していない
- 引用規格の版や試験条件が、申請予定品の資料と一致するかを確認していない
- 製品仕様と相談事項を整理しないまま、登録認証機関へ相談する
- 表示やウェブサイトで、認証される範囲を超える用途・性能を示している
認証基準に関するよくある質問
認証基準があれば、必ず認証申請になりますか？+
認証基準が存在しても、申請予定品がその適用範囲に入るとは限りません。使用目的、構造・原理、性能、既存品との差を確認します。
クラスIIの医療機器はすべて認証ですか？+
すべてではありません。該当する一般的名称に認証基準がない場合や、製品が基準の範囲を外れる場合は、承認申請を検討することがあります。
クラスIIIでも認証になる場合はありますか？+
指定高度管理医療機器に該当し、認証基準の適用範囲に入る場合は、登録認証機関による認証の対象となることがあります。
認証基準に合わない製品は日本で販売できませんか？+
認証基準の対象外であっても、承認申請などの別の薬事手続きにより日本での製造販売が可能となる場合があります。必要な資料や審査期間は認証申請と異なります。