日本医疗器械认证基准的查询方法
即使某个一般名称已经制定认证基准，也并不意味着所有产品都可以申请认证。应从JMDN代码确认是否存在认证基准，并进一步确认拟申报产品的预期用途、结构和原理以及性能是否属于适用范围。
不仅要确认是否存在认证基准，还要确认适用范围
第三方认证适用于已经制定认证基准且产品属于其适用范围的指定高度管理医疗器械等。即使一般名称和分类相同，如果预期用途、结构和原理、性能等超出基准范围，也可能无法采用认证申请。
相关指南：日本医疗器械认证与批准的区别
查询认证基准前需要准备的信息
目标疾病、使用部位、使用方法和预期使用者
主要部件、工作原理、能源以及是否体内留置
拟申报产品的性能项目、风险、适用标准和试验结果
候选JMDN代码、定义和分类
日本国内认证品或批准品与拟申报产品之间的共同点和差异
计划使用的预期用途、警告、禁忌、操作步骤和广告表述
确认认证基准和认证品目的步骤
- 01
确认一般名称候选项
根据产品的预期用途、结构和原理、接触部位，确认候选的一般名称和JMDN代码。
- 02
确认是否存在认证基准
通过PMDA的基准信息，确认与一般名称相对应的认证基准是否已经制定。
- 03
阅读适用范围
阅读预期用途、结构、性能、排除事项等，确认拟申报产品是否属于认证基准的范围。
- 04
确认引用标准和试验方法
确认认证基准引用的日本产业标准和评价项目，并考虑现有资料是否能够满足要求。
- 05
通过认证品目列表查询类似产品
对于同一一般名称的认证产品，确认销售名称、认证取得者、认证编号等，并掌握与拟申报产品之间的差异。
- 06
向注册认证机构确认
如果对于基准适用性需要进一步判断，应准备产品信息和确认事项，并向注册认证机构（RCB）咨询。
PMDA一般名称查询
可以确认一般名称、JMDN代码、分类以及认证基准链接。
PMDA认证品目列表
可以确认由注册认证机构认证的医疗器械公开信息。
确认认证基准适用范围时的五个项目
是否超出基准规定的目的或适应范围
是否符合基准预期的结构、工作原理、材料和能源
是否能够满足要求的性能项目、标准和试验方法
追加功能或新的使用方法是否会影响有效性或安全性
预期用途、警告、禁忌和操作步骤是否与认证范围一致
考虑认证路径时的注意事项
- 仅根据JMDN代码和分类就判断可以进行认证申请
- 不阅读认证基准正文和适用范围，只确认基准是否存在
- 没有确认类似认证产品与拟申报产品在预期用途、性能和结构方面的差异
- 没有确认引用标准的版本或试验条件是否与拟申报产品的资料一致
- 未整理产品规格和咨询事项就直接向注册认证机构咨询
- 在标签或网站中表述超出认证范围的用途或性能
关于认证基准的常见问题
有认证基准就一定是认证申请吗？+
不一定。即使存在认证基准，拟申报产品也可能不属于其适用范围。需要确认预期用途、结构和原理、性能以及与既有产品的差异。
Class II医疗器械都是认证吗？+
不是。如果对应一般名称没有认证基准，或者产品超出基准适用范围，则可能需要考虑批准申请。
Class III也可能进行认证吗？+
如果属于指定可进行第三方认证的高度管理医疗器械，并且处于认证基准适用范围内，则可能由注册认证机构进行认证。
不符合认证基准的产品就不能在日本销售吗？+
即使不属于认证基准范围，也可能通过批准申请等其他申报程序在日本进行制造销售。所需资料和审评周期与认证申请不同。
我们确认认证基准的适用范围和申报路径
我们会确认产品规格、候选JMDN代码和类似产品，并考虑包括向注册认证机构咨询或进行批准申请在内的应对方针。
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