品目の総括
開発の経緯、外国での使用状況、類似医療機器との比較などを通じて、申請品の位置づけを説明します。
SUMMARY TECHNICAL DOCUMENTATION
医療機器のSTED作成
STED（Summary Technical Documentation）は、医療機器の承認申請に必要となる技術資料を、審査で確認しやすい形に整理するための資料です。
申請書、試験報告書、基本要件、リスクマネジメント、臨床評価、法定表示などを、一貫した説明で結びつけることが重要です。
STEDの役割
STEDでは、製品概要を説明するだけではなく、申請する使用目的、仕様、安全性、性能、臨床評価などについて、どの根拠資料によって説明しているかを明確にします。
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申請区分や製品特性によって、必要となる資料や説明の深さは異なります。
STEDだけを独立して作成すると、申請書や試験報告書との記載不一致が生じやすいため、申請資料全体を並行して確認することが重要です。
STEDに根拠資料を要約・参照するだけでなく、申請に必要な試験成績書や適合宣言書などを別添資料として提出します。資料番号と参照箇所を明確にし、本文から根拠を確認できるようにします。
STEDで説明する主な領域
基本要件への適合
基本要件の各要求事項について、適用する規格、評価方法、根拠資料を整理します。
機器に関する情報
使用目的、構造・原理、仕様、附属品、使用方法などを説明します。
設計検証・妥当性確認
性能、安全性、生物学的安全性、滅菌、安定性、ソフトウェア、臨床評価などについて、申請内容を裏づける資料を示します。
注意事項等情報
警告、禁忌・禁止、使用上の注意などと、その設定根拠を整理します。
製造に関する情報
製造工程、製造所、滅菌、品質管理などを申請書やQMS資料と整合させます。
申請書・STED・別添資料を照合するポイント
使用目的
申請書、STED、臨床評価、表示で対象患者と臨床上の目的が一致しているか確認します。
品目仕様
申請する仕様、試験方法、判定基準、試験報告書の結果が対応しているか確認します。
製品構成
申請するモデル、サイズ、附属品を提出する試験・臨床データで説明できるか確認します。
リスクと注意事項
特定したハザード、リスク低減策、警告・禁忌・使用上の注意が対応しているか確認します。
製造方法
申請書に記載する製造所・工程と、STED、QMS、滅菌などの資料が一致しているか確認します。
参照資料
STEDの記載から、試験報告書や規格適合資料の該当箇所を追跡できるようにします。
必要資料の確認から最終照合まで
- 01
申請区分と必要資料を確認する
新・改良・後発の申請区分、製品特性、臨床試験成績の有無などを確認します。
- 02
根拠資料を整理する
試験報告書、リスクマネジメント、臨床資料、規格適合資料、製造資料などの最新版を確認します。
- 03
STEDの各項目へ根拠資料を対応付ける
各記載内容について、参照する資料と該当箇所を整理します。
- 04
申請書との整合を確認する
使用目的、品目仕様、製品構成、製造方法などについて申請書との一致を確認します。
- 05
資料全体を最終照合する
STED、試験報告書、基本要件、リスクマネジメント、臨床評価、法定表示などの用語・版・結論を確認します。
STED作成で見落としやすい点
- 申請書とSTEDで製品名称や仕様が異なる
- 試験したモデルと申請するモデルの関係が不明確
- 規格や試験報告書の版が一致していない
- 基本要件の根拠資料とSTEDの説明が対応していない
- リスクマネジメントと警告・使用上の注意が対応していない
- 臨床評価の結論と使用目的が一致していない
- 製造所・製造工程の情報がQMS資料と異なる
よくある質問
STEDだけ作成を依頼できますか？+
対応可能ですが、STEDは他の申請資料と密接に関係するため、申請書や試験報告書などとの整合確認が必要です。
海外のTechnical Documentationを利用できますか？+
利用できる資料があります。日本のSTED項目と対応付け、不足する説明や日本固有の要求事項を追加します。
STEDはいつ作り始めるのがよいですか？+
主要な申請方針と必要な試験が整理された段階から作成を進めると、資料間の不一致を早期に確認できます。
参考情報
承認申請資料や審査時の資料構成を確認する際は、以下のPMDA情報も参照してください。