일본 의료기기 승인 기간과 비용

• 신의료기기(일반 심사)

  14개월(80백분위수)

• 신의료기기(우선심사 품목)

  10개월(달성을 목표로 함)

• 개량의료기기(임상 있음)

  10개월(60백분위수)

• 개량의료기기(임상 없음)

  6개월(60백분위수)

• 후발의료기기

  4개월(60백분위수)

출처: PMDA 2026년도 계획, 본문 12–13쪽(일본어). 총 심사 기간은 신청부터 승인까지의 기간이며, 이 목표가 개별 품목의 승인일을 보장하지는 않습니다. 80·60백분위수는 집계 대상 품목의 80%·60%가 해당 기간 이내에 포함됨을 나타내는 지표입니다. 일반 신의료기기, 임상 있는 개량기기, 임상 없는 개량기기, 후발기기는 신청자 측 자료 정비 기간이 각각 14·10·6·4개월 이상인 품목을 집계에서 제외합니다. 이 계획은 우선심사 목표의 백분위수를 명시하지 않습니다.

판매 개시 계획에서는 신청 전 시험·자료 작성, 상담, 심사·질의 대응, QMS 조사, 승인 후 준비를 구분합니다. 병행할 수 있는 작업도 있으므로 각 기간을 단순히 합산하지 않고 전체 일정을 검토합니다.

• PMDA 심사 등 수수료

  신청 구분과 품목에 따른 승인 심사 수수료입니다. 금액은 개정될 수 있으므로 신청 시점의 PMDA 수수료표를 확인합니다.

• PMDA 상담 수수료

  상담 구분별로 수수료가 정해져 있습니다. 상담 횟수만이 아니라 확인하려는 쟁점과 필요한 상담 구분을 기준으로 산정합니다.

• QMS 적합성 조사 수수료

  조사 구분, 제조소, 제품군, 기준적합증의 상황 등에 따라 필요한 절차와 비용이 달라집니다.

• 시험·평가 비용

  제품 특성에 따라 성능, 생물학적 안전성, 전기안전성, 소프트웨어, 멸균, 포장, 안정성, 임상평가 등의 비용이 발생합니다.

• 신청 자료 작성 비용

  신청서, STED, 기본요건, 임상평가, 번역, 문서 간 대조에 필요한 작업을 고려합니다.

• 질의·추가 대응 비용

  질의 답변, 추가 분석, 자료 개정, 추가 시험, 해외 제조업체와의 조정에 필요한 공수를 고려합니다.

심사 등 수수료·대면조언 등의 수수료

신청 시점의 금액과 적용 구분은 PMDA의 최신 수수료표에서 확인하십시오. 심사·QMS 조사와 상담은 별도 표를 사용하므로 해당 구분과 개정일을 확인합니다.

1. 01

   신청 구분을 확인합니다

   신규·개량·후발 신청 구분, 임상시험 성적의 유무, 비교 대상을 확인합니다.

2. 02

   기존 자료를 점검합니다

   해외 신청 자료, 시험 보고서, 임상 자료, QMS 문서의 버전과 신청 예정 제품에 대한 적용 범위를 확인합니다.

3. 03

   부족한 시험과 자료를 산정합니다

   추가 시험, 번역, 일본 고유의 신청 자료, 표시 문안에 필요한 기간과 비용을 확인합니다.

4. 04

   상담·심사·QMS 일정을 구성합니다

   PMDA 상담, 신청, 질의 답변, QMS 적합성 조사의 순서와 소요 기간을 일정표로 정리합니다.

5. 05

   변경과 추가 대응을 위한 여유를 확보합니다

   설계 변경, 시험 추가, 질의 답변, 자료 개정이 발생한 경우의 시간과 비용을 고려합니다.

   기존 근거와 추가 평가의 범위를 정리한 실무 예로 췌관용 스텐트 승인 지원 사례를 참고할 수 있습니다. 계획 수립을 설명하는 사례이며 동일한 기간이나 비용을 보장하지 않습니다.

승인 신청, 신청 자료 작성 및 QMS 대응 지원은 승인·인증·제조판매 신고 지원을 참고해 주십시오.