确认申请方针
确认一般名称、分类、认证标准、申请类别和比较对象。如果在方针确定前就开始试验，之后可能需要追加试验或修改资料。
TIMELINE / COST
日本医疗器械批准周期与费用
医疗器械取得PMDA批准所需的时间，取决于申请类别和支持资料的准备情况。公布的总审评时间目标涵盖从提交申请到获得批准的阶段，不等于包含申请前试验、资料编写及批准后上市准备的完整周期。估算费用时，应将官方审评、咨询和QMS调查手续费与试验、临床评价、翻译、资料编写及问询应对费用分开。
ESTIMATING
估算从申请准备到正式上市所需的时间与费用
除PMDA总审评时间外，还需要预留申请方针确认、试验和资料编写、PMDA咨询、QMS符合性调查以及批准后的标签和出货准备时间。
费用除官方手续费外，还应包括追加试验、临床评价、翻译、申请资料编写、问询应对和QMS准备等费用。
PMDA 2026年度计划中的总审评时间目标
- 新医疗器械（常规审评）
14个月（第80百分位数）
- 新医疗器械（优先审评品目）
10个月（力争达到的目标）
- 改良医疗器械（有临床）
10个月（第60百分位数）
- 改良医疗器械（无临床）
6个月（第60百分位数）
- 仿制医疗器械
4个月（第60百分位数）
来源：PMDA 2026年度计划，正文第12–13页（日文）。总审评时间为从申请到批准的时间，这些目标并不保证个别产品的批准日期。第80和第60百分位数分别指统计范围内80%和60%的品目所处的时间界限。常规新器械、有临床的改良器械、无临床的改良器械和仿制器械的统计，分别排除申请方资料整理时间达到14、10、6和4个月的品目。该计划未对优先审评目标规定百分位数。
制定上市计划时，应区分申请前的试验和资料编写、咨询、审评与问询应对、QMS调查以及批准后准备。部分工作可以并行开展，不应简单累加各阶段的时间。
TIMELINE
影响批准周期的六个阶段
准备试验和申请资料
准备性能与安全性试验、临床评价、STED、基本要求、风险管理和标签。可利用既有资料的范围会显著影响所需时间。
PMDA咨询
准备需要咨询的问题和资料，并按照相应咨询类别办理手续。将咨询后的意见反映到试验计划和申请资料中。
批准审评与问询应对
回答PMDA问询，并根据需要修改申请资料或补充说明。还需将编写答复所需的公司内部确认以及与海外制造商的协调时间纳入日程。
QMS符合性调查
确认相关制造场所、产品群以及是否已有基准符合证，并与批准审评并行推进调查。
批准后的上市准备
确认标签和产品说明书、放行判定、医保准入以及市售后安全管理。批准日期与正式上市日期并不一定相同。
COST ITEMS
申请预算中应包含的六类费用
- PMDA审评等手续费
根据申请类别和品目收取批准审评手续费。由于金额可能调整，应在申请时确认PMDA最新手续费表。
- PMDA咨询手续费
各咨询类别设有相应手续费。应根据需要确认的问题和所需咨询类别进行估算，而不是仅按咨询次数估算。
- QMS符合性调查手续费
所需手续和费用会因调查类别、制造场所、产品群以及基准符合证情况而不同。
- 试验与评价费用
根据产品特性，可能产生性能、生物学安全性、电气安全性、软件、灭菌、包装、稳定性、临床评价等费用。
- 申请资料编写费用
应考虑申请表、STED、基本要求、临床评价、翻译以及资料间一致性核对所需的工作。
- 问询和追加应对费用
应考虑问询答复、追加分析、资料修改、追加试验以及与海外制造商协调所需的工作量。
审评等手续费及面对面咨询等手续费
申请时的金额和适用类别请通过PMDA最新手续费表进行确认。审评及QMS调查与咨询分别使用不同的表，应确认相应类别及修订日期。
DELAY FACTORS
导致周期和费用增加的五个因素
- 申请类别尚未确定
由于比较对象和所需资料范围可能变化，无法确定试验计划和费用估算。
- 拟申报产品与试验样品不同
如果无法说明型号、材料、工艺、灭菌条件等方面的差异，可能需要追加评价。
- 资料之间存在不一致
修改并重新核对申请表、STED、试验报告、临床评价和标签会增加时间。
- 海外回复延迟
如果无法在期限内取得问询答复所需的设计、制造或临床信息，审评应对可能停滞。
- QMS准备启动过晚
如果相关制造场所或所需文件的确认延迟，即使批准审评正在推进，也可能无法确定正式上市时间。
ESTIMATE PROCESS
根据产品资料估算周期和费用的步骤
- 01
确认申请类别
确认属于新、改良还是仿制申请，是否有临床试验成绩，以及比较对象。
- 02
盘点现有资料
确认海外申请资料、试验报告、临床资料和QMS文件的版本，以及它们对拟申报产品的适用范围。
- 03
估算缺少的试验和资料
确认追加试验、翻译、日本特有申请资料以及标签草案所需的时间和费用。
- 04
安排咨询、审评和QMS日程
将PMDA咨询、申请、问询答复、QMS符合性调查的顺序和预计所需时间整理成时间表。
- 05
为变更和追加工作预留空间
预估发生设计变更、追加试验、问询答复和资料修改时所需的时间与费用。
关于如何梳理既有证据及追加评价，可参阅胰管支架批准申请支持案例。该案例用于说明规划工作，并不保证其他产品具有相同的周期或费用。
如需批准申请、申请资料编写及QMS协调支持，请参阅批准、认证与制造销售备案支持。
FAQ
关于批准周期和费用的常见问题
从提交申请到获得批准的时间是固定的吗？
+
不是。申请类别、资料完成度、问询内容和答复速度、追加试验、QMS符合性调查等都会影响周期。
仅凭PMDA手续费就可以估算申请费用吗？
+
不可以。除官方手续费外，还需要考虑试验、临床评价、翻译、申请资料编写、QMS准备、问询应对等费用。
进行PMDA咨询后，申请周期会缩短吗？
+
仅进行咨询并不一定会缩短审评周期。但是，如果能在申请前确认申请类别、试验方针、临床评价等重要问题，就更容易避免申请后的大规模返工。
如果已经在海外获得批准，可以降低试验费用吗？
+
既有试验数据有可能使用，但需要确认与拟申报产品的同等性、标准版本、试验样品、试验条件以及日本的要求。
可以在什么阶段进行估算？
+
如果能够确认预期用途、结构和原理、型号构成、海外批准情况以及现有试验和临床资料，就可以整理还需要确认的项目和预计的费用类别。