品目总体说明
通过开发经过、海外使用情况、与类似医疗器械的比较等，说明申报产品的定位。
SUMMARY TECHNICAL DOCUMENTATION
日本医疗器械STED编写
STED（Summary Technical Documentation）是将日本医疗器械批准申请所需技术资料按照便于审评的方式进行整理的文件。
重要的是以一致的说明，将申请表、试验报告、基本要求、风险管理、临床评价、标签等资料相互衔接。
STED连接申请内容与依据资料
STED不仅用于说明产品概要，还需要明确申请中的预期用途、规格、安全性、性能、临床评价等分别由哪些依据资料进行支持。
相关指南：CE标志资料如何用于日本医疗器械申报
所需资料以及说明的详细程度会因申请类别和产品特性而不同。
如果将STED作为独立文件单独编写，很容易与申请表或试验报告产生记载不一致，因此应并行确认整套申请资料。
STED中说明的主要领域
符合基本要求
针对基本要求中的各项要求，整理适用标准、评价方法和依据资料。
器械相关信息
说明预期用途、结构和原理、规格、附件、使用方法等。
设计验证与确认
针对性能、安全性、生物学安全性、灭菌、稳定性、软件、临床评价等，提供支持申请内容的资料。
注意事项等信息
整理警告、禁忌和禁止事项、使用注意事项及其设定依据。
制造相关信息
确保制造工艺、制造场所、灭菌、质量管理等与申请表和QMS资料保持一致。
核对申请表、STED和附件资料时的要点
预期用途
确认申请表、STED、临床评价和标签中的目标患者及临床目的是否一致。
产品规格
确认申报规格、试验方法、判定标准以及试验报告结果是否相互对应。
产品构成
确认申报的型号、尺寸和附件是否能够通过所提交的试验及临床数据进行说明。
风险与注意事项
确认已识别的危害、风险控制措施、警告、禁忌和使用注意事项是否相互对应。
制造方法
确认申请表中记载的制造场所和工艺与STED、QMS、灭菌等资料是否一致。
引用资料
确保能够从STED的记载追溯到试验报告和标准符合性资料中的相应位置。
从确认所需资料到最终核对
- 01
确认申请类别和所需资料
确认属于新、改良还是仿制申请、产品特性、是否有临床试验成绩等。
- 02
整理依据资料
确认试验报告、风险管理资料、临床资料、标准符合性资料、制造资料等的最新版本。
- 03
将依据资料对应到STED各项目
针对各项记载内容，整理引用的资料及其对应位置。
- 04
确认与申请表的一致性
针对预期用途、产品规格、产品构成、制造方法等，确认与申请表保持一致。
- 05
对整套资料进行最终核对
确认STED、试验报告、基本要求、风险管理、临床评价、标签等资料中的术语、版本和结论保持一致。
STED编写中容易忽视的事项
- 申请表与STED中的产品名称或规格不同
- 试验型号与申报型号之间的关系不明确
- 标准或试验报告的版本不一致
- 基本要求的依据资料与STED说明不对应
- 风险管理与警告、使用注意事项不对应
- 临床评价结论与预期用途不一致
- 制造场所或制造工艺信息与QMS资料不同
常见问题
可以只委托编写STED吗？
+
可以，但由于STED与其他申请资料密切相关，需要同时确认其与申请表、试验报告等资料的一致性。
可以使用海外Technical Documentation吗？
+
有些资料可以使用。需要将其对应到日本STED的各个项目，并补充不足的说明以及日本特有要求。
什么时候开始编写STED比较合适？
+
在主要申请方针和所需试验整理完成后开始编写，可以更早发现资料之间的不一致。
官方资料
有关日本医疗器械申报资料和审评资料，请参阅以下PMDA官方信息。