医疗机构和销售业者提供的信息
对于不良事件、健康损害、使用中的问题和投诉，应确认产品、批次、使用情况以及对患者的影响。
POST-MARKET SAFETY
日本医疗器械上市后安全管理
医疗器械开始销售后，需要持续收集和评价日本国内外的不良事件、投诉和安全性信息，并根据需要向PMDA报告、提供安全信息、修订产品说明书，以及采取改修、召回等安全确保措施。
对于海外制造商的产品，建立能够使日本方面及时掌握海外信息的机制非常重要。
上市后安全管理在产品销售后仍需持续进行
在日本制造销售医疗器械的企业需要依据GVP等要求收集和评价安全管理信息，并实施必要的安全确保措施。
相关指南：2025年日本《药机法》修订
即使产品由海外制造商生产，在日本所需的报告和安全确保措施仍由制造销售业者（MAH）或选任制造销售业者（DMAH）负责主导。
因此，应由海外制造商、日本制造销售业者、销售业者、修理业者等事先明确：
- 需要共享哪些信息
- 由谁进行初步评价
- 由谁进行追加调查
- 信息应在何时之前共享
- 由谁判断是否需要向监管机构报告
关于海外制造商在日本选任DMAH后的职责和分工，请参阅DMAH是什么？。
从日本国内外收集的主要安全管理信息
海外制造商的投诉和不良事件信息
对于海外发生的事件，应确认与日本流通产品的关系以及对日本国内安全性的影响。
海外监管机构采取的措施
对于召回、使用限制、安全信息、标签修订等，应判断日本是否也需要采取相应措施。
文献、学会和公共信息
确认新报告的风险或使用问题是否与自家产品有关。
制造和质量信息
确认偏差、不合格、工艺变更、供应商变更、检验结果趋势等是否可能影响已上市产品的安全性。
销售和使用情况
确认出货数量、使用机构、使用频率和批次分布，以用于评估事件发生情况及措施范围。
获取信息后立即开始确认是否需要报告
判断是否需要提交不良事件报告时，并不一定要等到原因调查全部完成。
从初始信息阶段起，就应确认健康损害、严重性、是否属于未知事件以及日本国内外的发生情况，并判断报告对象和期限。
与此同时，还应开展现品分析、制造记录确认、医疗机构访谈以及类似事件调查等工作。
报告制度、表格和相关通知可能会修订，实际处理时请确认PMDA最新说明。
根据评价结果考虑的安全确保措施
- 向医疗机构和销售业者提供信息
- 加强使用方法方面的注意提醒
- 修订产品说明书
- 停止出货
- 改修
- 召回
- 设计变更
- 改善制造工艺
- 重新评估检验方法
- 改善教育和信息传达
实施措施后，还需要确认同类事件是否再次发生，以及所采取的措施是否有效发挥作用。
将变更管理与申报程序联动
上市后变更设计、原材料、制造工艺、制造场所、灭菌、标签等内容时，不仅需要进行质量体系上的变更管理，还要确认对批准、认证和制造销售备案的影响。
根据变更内容，可能需要办理部分变更批准或认证、轻微变更备案或其他申报程序。
不应等海外制造商已经决定变更后才通知日本，而应建立能够在可评估日本法规影响的阶段就共享信息的机制。
从接收信息到措施实施后的确认
- 01
接收安全管理信息
及时收集日本国内外的必要信息，并记录接收日期和信息内容。
- 02
初步评价是否需要报告
根据健康损害、严重性、是否属于未知事件以及发生情况，确认是否属于监管报告对象以及相应期限。
- 03
开展原因调查和风险评价
确认现品、制造记录、类似事件和使用情况，并评价原因及对患者的风险。
- 04
决定必要的安全确保措施
从信息提供、标签修订、停止出货、改修、召回等措施中考虑必要的对应。
- 05
进行监管报告并通知相关方
推进向PMDA报告、日本相关方联络以及与海外制造商的信息共享。
- 06
确认措施实施后的有效性
确认事件是否再次发生以及已实施措施的效果，并根据需要采取追加措施。
上市后对应中容易忽视的事项
- 没有将海外事件作为日本的安全管理信息进行评价
- 等待原因调查完成，导致报告要否判断开始过晚
- 制造销售业者与海外制造商之间没有规定联络期限
- 无法迅速锁定召回对象批次或出货目的地
- 变更管理与批准或认证内容的确认相互分离
- 实施安全确保措施后缺乏效果确认
MK Consulting的上市后对应支持
整理报告和安全确保措施
我们会确认事件概要、日本国内外的发生情况及对产品的影响，并整理在日本可能需要的对应。
整理与海外制造商的信息
将海外投诉、不良事件、召回和变更信息整理成便于日本方面判断的形式。
确认变更管理的法规影响
对于设计、材料、工艺等变更，确认其对批准、认证和制造销售备案的影响。
常见问题
海外发生的不良事件也需要在日本确认吗？
+
需要。应确认与日本流通产品的关系，并评价对日本国内安全性的影响以及是否需要报告。
在原因尚不明确时也要判断是否需要报告吗？
+
需要。由于可能涉及报告期限，因此应并行开展原因调查和报告要否判断。
海外实施召回后，日本也一定要召回吗？
+
不一定。需要确认日本流通产品是否受到影响、原因、患者风险以及日本国内使用情况，并决定在日本所需的措施。
产品变更也与上市后安全管理有关吗？
+
有关。需要评价变更对安全性、性能以及批准或认证内容的影响，并考虑必要的申报程序。