1. 사용 목적과 제품 사양
먼저 제품이 어떤 목적으로, 어떤 환자에게, 어떤 환경에서 사용되는지 정리합니다.
구조가 유사한 제품이라도 사용 목적, 접촉 부위, 사용시간, 사용자, 사용환경이 다르면 필요한 평가가 달라질 수 있습니다.
일본 의료기기 신청에 필요한 시험은? 성능·안전성 평가의 기본
일본에서 의료기기 승인 또는 인증을 신청할 때 필요한 시험은 제품마다 다릅니다.
생물학적 안전성, 성능, 기계적 안전성, 전기적 안전성, EMC, 멸균, 포장, 내구성, 소프트웨어 등 다양한 평가 항목이 있지만 모든 제품에서 모든 시험이 필요한 것은 아닙니다.
필요한 시험은 제품의 사용 목적, 일본의 일반적 명칭, 등급 분류, 신청 경로, 기존 승인 제품과의 차이, 적용 규격, 리스크 매니지먼트 등을 정리한 후 결정합니다.
따라서 일본 신청에서는 먼저 시험을 시작하는 것이 아니라, 무엇을 입증해야 하는지를 정리한 뒤 그에 맞춰 시험계획을 수립하는 것이 중요합니다.
일본 신청의 시험 요구사항은 모든 제품에 동일하지 않습니다
의료기기의 안전성과 성능을 설명하기 위해 필요한 시험은 제품 특성에 따라 크게 달라집니다.
예를 들어 환자와 접촉하는 의료기기는 생물학적 안전성 평가가 중요하며, 전기를 사용하는 장비는 전기적 안전성과 전자파 적합성(EMC) 평가가 주요 검토사항이 됩니다.
멸균 상태로 공급되는 제품은 멸균 방법, 무균성 보증, 포장 및 유효기간과 관련된 평가가 필요할 수 있습니다.
소프트웨어를 포함하는 의료기기는 소프트웨어 라이프사이클, 리스크 매니지먼트, 사이버보안도 검토할 수 있습니다.
중요한 것은 시험 목록에서 항목을 기계적으로 선택하는 것이 아니라, 해당 제품의 안전성과 성능을 설명하기 위해 어떤 근거가 필요한지 정리하는 것입니다.
시험항목을 정하기 전에 확인할 사항
2. 일본의 일반적 명칭과 등급 분류
일본의 일반적 명칭, JMDN 코드 및 등급을 확인하고 제조판매 신고, 등록인증기관의 인증, PMDA 심사를 수반하는 제조판매 승인 중 어느 절차에 해당하는지 정리합니다.
등급뿐 아니라 적용 가능한 인증기준이나 승인기준의 유무도 확인합니다.
3. 기존 승인·인증 제품과의 차이
일본에 이미 유사한 승인 또는 인증 제품이 있는 경우 차이점을 정리합니다.
예를 들면 다음과 같습니다.
- 사용 목적
- 원재료
- 구조
- 치수
- 성능
- 사용방법
- 멸균방법
- 소프트웨어
- 사용환경
차이가 큰 부분일수록 그 타당성을 설명하기 위한 추가 시험이나 자료가 필요할 가능성이 높아집니다.
4. 기본요건과 리스크 매니지먼트
의료기기는 일본 기본요건기준에 대한 적합성을 확인해야 합니다.
각 요구사항에 대해 적용 여부를 판단하고, 적용되는 항목에 대해 어떤 규격, 시험, 설계자료, 리스크 매니지먼트 자료 등으로 적합성을 입증할지 정리합니다.
시험은 적합성을 입증하는 방법 중 하나입니다.
5. 적용 규격
JIS, ISO, IEC 등의 규격을 사용할 경우 다음 사항을 확인합니다.
- 해당 규격이 제품에 적용 가능한지
- 일본의 인증기준 또는 승인기준에서 어떤 판을 인용하는지
- 시험에 사용한 규격 판과 현재 요구되는 판에 차이가 있는지
- 그 차이를 어떻게 설명할지
해외에서 이미 시험을 실시한 경우 특히 중요합니다.
주요 시험 및 평가 항목
성능시험
성능시험은 의료기기가 의도한 성능을 실제로 발휘할 수 있는지 확인하는 시험입니다.
필요한 항목은 제품마다 다릅니다.
예를 들어 카테터나 내시경 처치구는 다음 항목이 검토 대상이 될 수 있습니다.
- 인장강도
- 연결부 강도
- 킨크 저항성
- 토크 전달성
- 삽입성
- 내압성
- 유량
- 치수
- 작동성
- 반복 사용 시 내구성
다만 이러한 항목이 모든 제품에서 필요한 것은 아닙니다.
일본 신청에서 주장하는 성능 사양과 실제 임상 사용방법을 기준으로 필요한 시험을 결정합니다.
물리적·화학적 특성
사용 재료와 제품 특성에 따라 물리적·화학적 특성 평가가 필요할 수 있습니다.
예를 들면 다음과 같습니다.
- 원재료 특성
- 화학적 조성
- 표면 특성
- 코팅
- 용출물
- 재료 열화
- 제조공정의 영향
원재료나 제조공정이 기존 승인 제품과 다른 경우 그 차이가 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
생물학적 안전성
환자 또는 사용자의 신체와 접촉하는 의료기기는 접촉 부위와 기간, 재료, 제조 공정, 멸균 및 기존 데이터 등을 바탕으로 생물학적 안전성을 평가합니다. ISO 10993 시험을 일률적으로 적용하는 것이 아니라 제품별 위험에 따라 필요한 평가를 정리합니다. 자세한 내용은 “의료기기의 생물학적 안전성 평가”를 참고해 주십시오.
전기적 안전성·EMC
전기를 사용하는 의료기기는 전기적 안전성과 전자파 적합성(EMC) 평가가 필요할 수 있습니다.
제품에 따라 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2에 대응하는 JIS 또는 국제규격이 사용될 수 있습니다.
제품별 개별규격이 존재하는 경우도 있습니다.
따라서 IEC 60601-1 시험만 완료하면 항상 충분한 것은 아니며, 제품 종류, 사용환경, 전원, 연결기기, 무선기능 등을 고려해 적용 규격을 확인해야 합니다.
멸균·미생물학적 안전성
멸균 상태로 공급되는 의료기기는 멸균방법의 타당성과 무균성 보증에 관한 자료가 필요합니다.
일본에는 멸균 의료기기의 승인·인증 신청에서 멸균 관련 자료를 어떻게 취급할지에 관한 규제 통지가 있습니다.
에틸렌옥사이드, 방사선, 습열 등 어떤 멸균방법을 사용하는지에 따라 확인사항이 다릅니다.
멸균 조건뿐 아니라 제품 재료에 대한 영향, 잔류물, 포장, 유효기간도 함께 평가할 수 있습니다.
포장·유효기간
멸균 제품이나 시간 경과에 따라 성능이 변할 수 있는 제품은 포장 완전성 및 유효기간 설정 근거가 필요할 수 있습니다.
신청서에 보관조건이나 유효기간을 기재하는 경우 그 타당성을 설명할 자료를 준비해야 합니다.
제품에 따라 다음 항목을 평가할 수 있습니다.
- 포장 완전성
- 실링 강도
- 경시변화
- 재료 열화
- 무균 장벽 유지
- 성능 유지
가속노화시험을 사용하는 경우에도 시험 조건과 제품 특성에 대한 타당성을 확인해야 합니다.
소프트웨어
소프트웨어가 포함된 의료기기는 소프트웨어 안전성과 설계·개발 프로세스를 설명해야 할 수 있습니다.
제품에 따라 IEC 62304 등을 기준으로 소프트웨어 라이프사이클 프로세스를 평가합니다.
독립형 소프트웨어 의료기기뿐 아니라 하드웨어에 내장된 소프트웨어라도 제품의 안전성이나 성능에 영향을 주면 평가 대상이 될 수 있습니다.
사이버보안
네트워크 연결, 무선통신, 외부 시스템과의 데이터 통신을 수행하는 의료기기는 사이버보안도 중요한 평가항목입니다.
일본 기본요건기준에는 사이버보안 요구사항이 포함되어 있으며 관련 사이버리스크가 있는 의료기기는 적용 요구사항에 적합해야 합니다.
제품의 연결구성, 소프트웨어, 통신방식, 업데이트 방식 등을 바탕으로 필요한 리스크 평가와 대책을 정리합니다.
사용자 편의성
조작방법이 안전성에 영향을 주는 의료기기는 사용자 편의성 엔지니어링 검토가 필요할 수 있습니다.
일본에서는 JIS T 62366-1이 의료기기 사용자 편의성 엔지니어링 관련 규격으로 사용됩니다.
오사용이 리스크를 발생시킬 수 있다면 사용자, 사용환경, 조작절차, 사용자 인터페이스 등을 포함해 평가합니다.
모든 승인 신청에 임상시험이 필요한 것은 아닙니다
일본 제조판매 승인 신청이라고 해서 반드시 임상시험이 필요한 것은 아닙니다.
비임상시험, 기존 임상데이터, 문헌, 기존 승인 제품과의 비교 등으로 유효성과 안전성을 설명할 수 있는 경우가 있습니다.
반면 새로운 작동원리, 새로운 사용목적, 기존 승인 제품과의 큰 차이 등이 있고 비임상 근거만으로 임상적 유효성과 안전성을 충분히 설명하기 어려운 경우에는 임상시험이 필요할 수 있습니다.
PMDA에는 비임상시험 결과 등을 바탕으로 새로운 임상시험이 필요한지 상담할 수 있는 구분도 있습니다.
불확실성이 있다면 시험 프로그램이 끝난 뒤가 아니라 개발 초기 단계에서 검토하는 것이 중요합니다.
해외에서 실시한 시험자료를 일본 신청에 사용할 수 있습니까?
해외에서 이미 실시한 시험성적을 일본의 승인 또는 인증 신청에 활용할 수 있는 경우가 있습니다.
다만 해외에서 시험을 했다는 이유만으로 그대로 사용할 수 있다고 판단해서는 안 됩니다.
다음 사항을 확인합니다.
- 시험품이 일본 신청품을 대표하는지
- 원재료와 구조가 동일한지
- 제조공정이 동일한지
- 멸균방법이 동일한지
- 적용한 규격과 판이 적절한지
- 시험방법이 현재 신청 목적에 적합한지
- 판정기준이 일본 신청 사양과 일치하는지
- 시험보고서와 근거자료를 확인할 수 있는지
- 이후 제품변경의 영향이 평가되었는지
PMDA의 신뢰성 조사는 제출되는 시험데이터의 정확성, 완전성 및 자료 보존상태 등을 확인합니다.
따라서 결과 요약뿐 아니라 시험계획서, 최종보고서, 근거자료도 확인 가능한 상태로 유지하는 것이 중요합니다.
해외 제조업체의 경우 일본 신청 프로젝트를 시작한 이후 추가 시험이 필요하다는 사실이 확인되면 시장진입 일정에 큰 영향을 줄 수 있습니다.
효율적인 방법은 일본용 시험계획을 확정하기 전에 기존 시험자료를 목록화하고 일본 요구사항과의 차이를 분석하는 것입니다.
시험품이 최종제품을 대표하는지 확인합니다
시험결과가 양호하더라도 시험에 사용한 제품이 실제 일본 판매 제품을 충분히 대표하지 못한다면 신청자료로서 설명력이 부족할 수 있습니다.
특히 다음과 같은 변경이 있는 경우 주의합니다.
- 원재료 변경
- 코팅 변경
- 치수 변경
- 제조공정 변경
- 제조소 변경
- 멸균방법 변경
- 소프트웨어 변경
이것이 모든 시험을 다시 해야 한다는 의미는 아닙니다.
변경이 안전성과 성능에 미치는 영향을 평가하고 기존 근거를 계속 사용할 수 있는지, 추가 시험이 필요한지 판단합니다.
일본 신청용 시험계획을 수립하는 기본 순서
다음 순서로 정리하면 효율적입니다.
사용 목적·제품 사양 → 일본의 일반적 명칭·등급 분류 → 신고·인증·승인 경로 → 인증기준·승인기준·적용 규격 → 기존 승인 제품과의 차이 → 기본요건·리스크 분석 → 기존 시험자료 검토 → 부족 자료 및 추가 시험 특정
이 순서로 검토하면 해외에서 확보한 자료를 최대한 활용하면서 일본 신청에서 실제로 필요한 추가 시험을 좁히기 쉽습니다.
자주 발생하는 실수
신청 경로를 정하기 전에 시험을 시작함
일반적 명칭, 신청구분, 인증기준 등을 확인하지 않고 시험을 시작하면 나중에 시험방법이나 평가항목이 부족한 것으로 확인될 수 있습니다.
해외 시험규격을 일본에 그대로 적용함
해외에서 사용한 ISO나 IEC 규격의 판이 일본 인증기준 또는 현재 신청에서 확인해야 하는 판과 항상 일치하는 것은 아닙니다.
규격 번호뿐 아니라 판과 적용범위도 확인해야 합니다.
CE 또는 FDA 자료를 그대로 제출함
해외 규제자료는 유용하지만 일본의 사용목적, 신청서, 기본요건 및 신청경로에 맞게 다시 정리해야 합니다.
제품 변경 후에도 과거 시험을 그대로 사용함
원재료, 제조공정, 멸균, 소프트웨어 등에 변경이 있다면 기존 시험결과의 적용성에 영향을 주는지 평가해야 합니다.
시험결과만 보관하고 근거자료를 남기지 않음
일본 승인 신청에서는 시험데이터의 신뢰성도 중요합니다.
시험계획서, 최종보고서, 생데이터 등 근거자료를 적절히 관리해야 합니다.
시험을 시작하기 전에 규제 전략을 정리하는 것이 중요합니다
일본 의료기기 신청에서 시험을 많이 하는 것 자체가 목적은 아닙니다.
중요한 것은 신청 경로와 리스크에 맞추어 제품의 안전성과 성능을 설명할 적절한 근거를 준비하는 것입니다.
특히 해외 제조업체는 기존 ISO·IEC 시험, FDA 자료, CE 마킹·MDR 자료를 먼저 검토하고 일본에서 활용 가능한 자료와 부족한 자료를 구분해야 합니다.
MK Consulting K.K.는 제품 사양, 기존 시험자료, 해외 규제자료 및 기존 승인 제품과의 차이를 검토하여 일본 신청에 필요한 시험·평가 항목을 정리합니다.
시험 시작 전부터 신청방침, PMDA 상담, 시험계획 및 STED 작성을 하나의 규제 전략으로 검토하면 불필요한 시험과 재작업을 줄이고 일본 시장 진입을 보다 효율적으로 추진할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
일본 신청을 위한 시험은 반드시 일본 국내 시험기관에서 해야 합니까?
+
반드시 그렇지는 않습니다. 해외 시험결과를 일본 신청에 활용할 수 있는 경우가 있습니다.
중요한 것은 시험품이 일본 신청품을 대표하는지, 시험방법과 규격이 적절한지, 근거자료의 신뢰성을 확인할 수 있는지입니다.
ISO 10993 시험을 모두 해야 합니까?
+
아닙니다.
인체 접촉 부위, 접촉기간, 원재료, 제조공정, 멸균 등을 고려하여 리스크 기반으로 필요한 생물학적 안전성 평가를 정리합니다.
전기를 사용하는 제품은 IEC 60601-1만 하면 충분합니까?
+
제품에 따라 다릅니다.
전기적 안전성 외에 EMC, 개별규격, 무선기능, 소프트웨어 및 사용환경도 검토해야 할 수 있습니다.
프로토타입 시험결과를 신청에 사용할 수 있습니까?
+
사용할 수 있는 경우가 있지만 시험품이 최종제품을 충분히 대표한다는 점을 설명할 수 있어야 합니다.
원재료, 구조, 제조공정, 멸균방법 등에 차이가 있다면 그 영향을 평가해야 합니다.
임상시험 필요 여부는 언제 판단합니까?
+
비임상시험과 기존 자료로 유효성과 안전성을 어느 정도 설명할 수 있는지 검토한 후 판단합니다.
판단이 어려운 경우 개발 초기 단계에서 PMDA 상담을 이용할 수 있습니다.